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Titel:
Aktive implantierbare medizinische Geräte
Richtliniennummer:
2007/47EG, vormals 90/385/EWG, geändert durch 93/42 und 93/68/EWG
Umgesetzt durch:
Gesetz über Medizinprodukte vom 7.8.2002 und der Verordnung über Medizinprodukte in der Fassung vom 13.2.2004.
In Deutschland gibt es Planungen, die Umsetzung zu verschärfen und den Marktzugang zu erschweren.
Hier frei vorhanden:
Richtlinie 2007/47/EG
harmonisierte Normen Januar 2013 (pdf)
Die Quellenangaben finden Sie in den pdf-Dateien.
Kurzdefinition:
Aktives implantierbares medizinisches Gerät ist jedes aktive medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

 

Weitere Informationen im folgenden Block.

 

Aktive implantierbare medizinische Geräte

Nach Richtlinie 90/385/EWG ist nach dem 1.1.1995 kein Verkauf ohne CE-Kennzeichnung erlaubt.
In Deutschland ist diese Richtlinie z.Zt. nicht umgesetzt, aber durch Bekanntmachung im Bundesanzeiger vom 16.7.1992 zur direkten Anwendung vorgesehen (und damit verbindlich).
Aktive implantierbare medizinische Geräte sind Geräte, die die folgenden drei Definitionen aus Artikel 1 erfüllen. Lesen wir mal im Wortlaut der Richtlinie:

Artikel 1
(1) Diese Richtlinie gilt für aktive implantierbare medizinische Geräte.
(2) Für diese Richtlinie gelten folgende Begriffsbestimmungen:

 

  1. Medizinische Geräte: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der Zubehörteile und der Software, die für das einwandfreie Funktionieren des Geräts von Bedeutung sind und die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
    • Erkennen, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen;
    • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorganges;
    • Empfängnisregelungund deren bestimmungsgemäße Hauptfunktion weder durch pharmakologische, chemische oder immunologische Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Funktion aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
  2. Aktives medizinisches Gerät: jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.
  3. Aktives implantierbares medizinisches Gerät: jedes aktive medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

 

Weitere Details finden sich im Richtlinientext.

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