Medizinprodukte

Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte

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Klassifiziertungsregel medizinprodukte

Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte Nicht nur zur aktuellen Medizinprodukteverordnung 2017/745 und dem dortigen Anhang VIII gibt es Aussagen, es gab auch zur vorhergehenden Medizinprodukterichtlinie einige hilfreiche Vorgaben und Zusammenstellungen. Denn nicht immer sind die Vorgaben sofort verständlich, wenn man mal an Dinge wie Kondome denkt – dies sind nach Medizinprodukteverordnung Produkte der Klasse 2B und nicht, … Weiterlesen

Roboter für Personen (Help-robot)

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Help robot

Bei Robotern, die direkt mit dem Menschen, zum Beispiel Bewohnern in einem Heim, interagieren oder diese körperlich unterstützen, sind in der EU komplexe Vorgaben zu beachten. Insbesondere die Datenschutzanforderungen sind umfangreich und bei Importrobotern von außerhalb der EU zu wenig berücksichtigt. Industrierobotern sind vergleichsweise einfach! Ein plakatives Beispiel dazu: Es hilft sehr stark, wenn Sie … Weiterlesen

Medizinprodukteverordnung

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Übersicht Medizinprodukteverordnung

Die Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte und Zubehör gilt seit 25.Juli 2017 unmittelbar in jedem Mitgliedsland der EU und ist zwingend seit 26.Mai 2021 anzuwenden (Quelle: VO 2020/561). Es ist keine nationale Umsetzung notwendig wie früher bei der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, die durch diese Verordnung ersetzt wurde. Als Medizinprodukt gelten alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten … Weiterlesen

In-Vitro-Diagnostika

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In-vitro heißt schlicht außerhalb des Körpers. Die Verordnung (EU) 2017/746 ersetzt die bisherige Richtlinie und deren nationale Umsetzungen. Dabei werden eigentlich keine der Anforderungen in der ursprünglichen Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVD) aus dem Jahr 2017 verändert. Die Übergangsfristen sind In-vitro-Diagnostika ist jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System … Weiterlesen