Medizinprodukte

Medizinprodukteverordnung

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Die Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte und Zubehör gilt seit 25.Juli 2017 unmittelbar in jedem Mitgliedsland der EU und ist zwingend seit 26.Mai 2021 (Quelle: VO 2020/561). Es ist keine nationale Umsetzung notwendig wie früher bei der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG. Als Medizinprodukt gelten alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, … Weiterlesen

In-Vitro-Diagnostika

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In-vitro heißt schlicht außerhalb des Körpers. Die Verordnung (EU) 2017/746 ersetzt die bisherige Richtlinie und deren nationale Umsetzungen. Dabei werden eigentlich keine der Anforderungen in der ursprünglichen Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVD) aus dem Jahr 2017 verändert. Die Übergangsfristen sind In-vitro-Diagnostika ist jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System … Weiterlesen