Persönliche Schutzausrüstungen (PSA) sind durch die Verordnung 2016/425, diese ersetzt Richtlinie 89/686/EWG geändert durch 93/68/EWG, 93/95/EWG und 96/58/EG mit einer CE-Kennzeichnung zu versehen. Was in Coronazeiten passierte, eben der Import von Masken ohne CE, war rechtlich meines Erachtens nicht zulässig (aber ich bin kein Jurist).
Um es konkret zu sagen: Als persönliche Schutzausrüstung im Sinne dieser Verordnung gilt jede Vorrichtung oder jedes Mittel, das dazu bestimmt ist, von einer Person getragen oder gehalten zu werden, und das diese gegen ein oder mehrere Risiken schützen soll, die ihre Gesundheit oder ihre Sicherheit gefährden können.
Damit landen wir gleich bei den Fachinformationen: PSA-Verordnung 2016/425 zur Aufhebung der Richtlinie 89/686/EWG (pdf)Normenliste vom Oktober 2017 (pdf)Update zur Normenliste vom Mai 2020 (pdf) Hinweis wegen vieler Covid-Nachfragen: Falls die FFP2-Maske nicht CE und eine nachprüfbare Nummer trägt (wie z.B. CE 0121 oder CE 0158) , unbedingt weiterlesen bzw. nachfragen:
Folgende vereinfachte Kategoriedarstellung ist zu beachten:
- Kategorie I: einfache PSA, z.B. Gartenhandschuhe, Knieschützer,
- Kategorie II: PSA, die nicht in Kategorie I und III fallen, z.B. Industrieschutzhelme
- Kategorie III: komplexe PSA, z.B. Atemschutzgeräte, hier ist CE mit vierstelliger Nummer einer benannten Stelle anzubringen!
Ausnahmeliste dazu:
Ausgenommen von dieser Regelung sind Produkte wie
- speziell für Ordnungskräfte entwickelte und hergestellte persönliche Schutzausrüstungen (Helme, Schilde usw.).
- Persönliche Schutzausrüstungen für die Selbstverteidigung gegen Angreifer (Aerosolgeräte, Abschreckungshandwaffen usw.).
- für private Verwendung hergestellte und entwickelte persönliche Schutzausrüstungen gegen:
- Witterungseinflüsse (Kopfbedeckungen, witterungsgerechte Kleidung, Schuhe und Stiefel, Regenschirme)
- Feuchtigkeit, Wasser (Spülhandschuhe usw.)
- Hitze (Handschuhe)
- zum Schutz oder zur Rettung von Schiffs- oder Flugzeugpassagieren bestimmte persönliche Schutzausrüstungen, die nicht ständig getragen werden.
- Helme und Sonnenblenden für Benutzer zweirädriger und dreirädriger Kraftfahrzeuge.
Nachfragen bei speziellen Problemen dürften sinnvoll sein – den die Begriffe sind nicht immer eindeutig bekannt. Die Abwägung kann schwierig werden, so sind z.B. Sicherheitsreflektoren für Fußgänger nach EN 13356 technisch zu gestalten und mit der CE-Kennzeichnung zu versehen.
Immer noch aktueller (Corona) Hinweis: die EN 149 für Atemschutzgeräte ist beim Beuth-Verlag in Berlin (lange Zeit kostenlos!) erhältlich. Nur wer die Prüfungen, die in dieser Norm beschrieben sind, erfolgreich bei den Produkten nachweisen kann, darf die CE-Kennzeichnung entsprechend dieser Richtlinie und der Norm anbringen. Externe Prüfungen bei Laboren sollen, so die mir vorliegenden Informationen, irgendwo zwischen 10.000 und 20.000 Euro kosten und die Lieferzeit wenige Wochen betragen. Achtung: nach den mir vorliegenden Angaben sind diese Prüfungen keine „echten“ Normprüfungen, sondern nur eine stark verkürzte Version, die eigentlich nicht für die technische Dokumentation und Zulassung geeignet ist – hier sind die oftmals dann doch vorliegenden asiatischen Prüfberichte erheblich besser! Sogenannte Alltagsmasken, auch Mund-Nase-Bedeckung genannt, kurz MNB, sind weder Medizinprodukt noch persönliche Schutzausrüstung (PSA), da keine Schutzwirkung versprochen wird und diese eher dem Fremdschutz dienen. Mehr dazu bei der Baua zu Covid19. Für alle Anarchisten der Hinweis: Atemschutzgeräte ohne CE sind nicht zulässig, auch wenn Behörden eine Zeitlang (März bis ca. Mai 2020) diese nicht beanstandet haben. Hier ist es egal, was Landesbehörden sagen, entscheidend sind Aussagen von EU-Ebene. Erstaunlicherweise nehmen Gerichte solche juristischen Probleme an, die eigentlich Behördenentscheidungen gewesen wären. Normale Menschen werden aber sagen „wo kein Kläger, da kein Richter“. Weitere Informationen finden Sie auch bei Organisationen, die man nicht sofort in diesem Zusammenhang recherchiert wie Baua zu Atemschutz und IFT Rosenheim (sonst Bauprodukte (;-)) und auch den VDE. Nur auf wenige Wochen im April 2020 befristet sollte die Regelung sein, dass PSA oder Medizinprodukte, die den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der PSA-Verordnung (EU) 2016/425, der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG oder der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 im Kern entsprechen, obwohl die Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgt ist, für einen begrenzten Zeitraum und während der Durchführung der notwendigen Verfahren zu Corona in der EU in Verkehr gebracht werden dürfen. PSA oder Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung können ebenfalls von den zuständigen Behörden beschafft werden, wenn sichergestellt ist, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Pandemie zur Verfügung gestellt werden.
Diese Produkte dürfen nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen! Damit zur Wichtigkeit von Prüfstellen: wenn Sie eine vierstellige Nummer auf einer PSA sehen, müsste die Prüfstelle mit dieser Liste leicht zu finden sein: