Die Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte und Zubehör gilt seit 25.Juli 2017 unmittelbar in jedem Mitgliedsland der EU und ist zwingend seit 26.Mai 2021 (Quelle: VO 2020/561). Es ist keine nationale Umsetzung notwendig wie früher bei der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.
Als Medizinprodukt gelten alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
- Erkennen, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
- Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorganges;
Die deutschen Behörden haben umfangreiche, aber nicht immer leicht verständliche Informationen zu dem Thema, gucken Sie bitte auf der Seite BfArm bzw. der ursprünglichen, aber jetzt anders eingebundenen Seite des DIMDI weil Sie ein Medizinprodukt vor dem Inverkehrbringen erst anmelden müssen – und dabei je nach Kategrie (Medizinprodukt Klasse 1, Klasse 2a, Klasse 2b, Klasse 3 etc.) umfangreiche Unterlagen bearbeiten müssen!
Achtung: die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) hat nicht direkt etwas mit CE-Kennzeichnungspflicht zu tun, sondern mit der Anwendung!
Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte durch VO 2020/561 ist die Gültigkeit, also der Zeitpunkt, ab dem nur diese Verordnung anzuwenden ist und keine Ausnahme oder Übergangsregeleung, auf den 26.Mai 2021 verschoben worden. Da es immer Diskussionen um die Zeitpunkte gab, hier die EU-Aussage 2020/561 (pdf).
Zur Vollständigkeit und für viele noch aktuelle Fragestellungen finden Sie hier die alte Medizinprodukterichtlinie in einer 2007er-Version von der EU mit zahlreichen Änderungen.
Die harmonisierte Normen zur Medizinprodukterichtlinie vom November 2017 sind durch Normenupdate von 2020 (pdf) und ein Update harmonisierte Normen 2021 (pdf) erfasst.
Ein kleines Tool der IHK hilft bei der Normenrecherche: cetool.ihk.de/search
Der folgende Link zur EU-Verordnung zur Medizinprodukterichtlinie besagt, dass bei Medizinprodukten ausschließlich für Fachpersonal die Benutzerinformation rein elektronisch vorliegen darf. Dies ist kritisch, weil alle anderen Richtlinien immer physisch vorhandene Sicherheitshinweise fordern!
Deutsche Verwaltungsvorschrift zur Medizinprodukterichtlinie – interessant für Fachleute, die versuchen zu verstehen, was da überwacht wird. Seit einem Fall mit implantierten Silikon-Produkten erkennt man, dass eine Überwachung auf dem Papier etwas anderes ist, als eine Produktüberwachung …. die in anderen Branchen völlig normal ist.
Sonderregelungen wegen Corona:
Auch nur auf wenige Wochen befristet sollte die Regelung sein, dass PSA oder Medizinprodukte, die den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der PSA-Verordnung (EU) 2016/425, der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG oder der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 im Kern entsprechen, obwohl die Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgt ist, für einen begrenzten Zeitraum und während der Durchführung der notwendigen Verfahren zu Corona in der EU in Verkehr gebracht werden dürfen. Mehr Info dazu auf der PSA-Seite in diesem System.
Kommentare und Hinweise zu der Medizinprodukteverordnung:
Eine Entscheidung von 2012 (Rechtssache C219/11, veröffentlich am 26.1.2013) besagt eigentlich nichts Neues, wird aber viel zitiert:
Art. 1 Abs. 2 Buchst. a dritter Gedankenstrich der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass ein Gegenstand, der von seinem Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs konzipiert wurde, nur dann unter den Begriff „Medizinprodukt“ fällt, wenn der Gegenstand für einen medizinischen Zweck bestimmt ist.
Ich hatte mich gewundert, was alles als Medizinprodukt angemeldet werden konnte – aber auch, was entgegen der Vorgaben des Herstellers von Behörden als Medizinprodukt ohne weitere Kenntnis des Einsatzes und der Technik festgelegt wurde. Oft griffen die Behörden hart und nicht immer für mich nachvollziehbar durch, so wurde z.B. aus einem Produkt der Kategorie 2b zu 2a definiert (das darf die Behörde), forderte aber neue Nachweise, die nicht vorgelegt wurden, und erließ ein Vertriebsverbot (VG Potsdam 6L 209/13).
Manche Firmen in Deutschland sind dabei, Produkte wie Wärmflaschen, die ich nicht im engeren Sinne als Medizinprodukt bezeichnen würde, nach dieser Verordnung mit CE zu kennzeichnen – da dürfte der Ärger (sofern Behörden aktiv werden) geringer sein als bei den oft gestellten Fragen, warum man da kein CE draufkleben konnte. Bitte die Wärmflasche nicht mit einem Kirschkernkissen verwechseln – diese sind wegen der vielen Unfälle (z.B. Verbrühungen von Tieren) seit Jahren mit CE zu kennzeichnen.