In-Vitro-Diagnostika

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In-vitro heißt schlicht außerhalb des Körpers. Die Verordnung (EU) 2017/746 ersetzt die bisherige Richtlinie und deren nationale Umsetzungen. Dabei werden eigentlich keine der Anforderungen in der ursprünglichen Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVD) aus dem Jahr 2017 verändert.

Die Übergangsfristen sind

  • für Produkte mit höherem Risiko wie HIV- oder Hepatitis-Tests (IVD der Klasse D) Mai 2025,
  • die nächst niedrigere Risikoklasse (IVD der Klasse C) wie Influenza-Tests Mai 2026,
  • für Diagnostika der unteren Risikoklassen (IVD der Klasse B und sterile IVD der Klasse A) Mai 2027.

In-vitro-Diagnostika ist jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern. Diese Informationen geben Aufschluss über

  • physiologische oder pathologische Zustände oder
  • angeborene Anomalien oder
  • dienen zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei potentiellen Empfängern oder
  • zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Allgemeiner Laborbedarf ist kein In-vitro-Diagnostika, Details in der Richtlinie.

Weitere Hinweise im Verordnung (alt: Richtlinientext), gerade auch zu den Absichten dieser Richtlinie und den entsprechenden Definitionen. Erfahrungsgemäß ist jede Beschreibung und Wiedergabe dieser Texte missverständlich, ich verweisen deshalb auf die Originaltexte.

Für besonders tief Nachfragende: dies ist eine Einzelverordnung im Sinne der EMV-Richtlinie 2014/30/EG was dazu führt, dass wenn diese Richtlinie zutrifft, wird die EMV-Richtlinie nicht angewendet.