Medizinprodukte

Titel:

Medizinprodukte und ihr Zubehör

Richtliniennummer:

93/42/EWG (93/43 ist eine Verwechselung/Tippfehler aus EU-Kreisen!!) geändert durch 98/79/EG und 2000/70/EG sowie 2001/104/EG und der Verordnung 1882/2003/EG

Umgesetzt durch:

MPG - Medizinproduktegesetz in der Ausgabe vom 13.Februar 2004 oder moderner,
dazu kommen einige Regelungen des Medizinprodukterechts, die nicht unmittelbar der Umsetzung dieser Richtlinie dienen, z.B. die Verordnung über die Klassifizierung von Brustimplantaten vom 11.7.2003 etc.

Hier frei vorhanden:

Medizinprodukterichtlinie Achtung: leider gibt es derzeit kein offizielles pdf! In Zweifelsfällen deshalb bitte die Papierausgabe oder eine gute zweite Darstellung beschaffen!
harmonisierte Normen zur Medizinprodukterichtlinie (18.1.2011)

Kurzdefinition:

Medizinprodukt: Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

Erkennen, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorganges;

Medizinprodukte und ihr Zubehör

Nach Richtlinie 93/42/EWG vom 14.6.93, veröffentlicht im Amtsblatt der EG Nr.196/1 vom 12.7.93, ist nach dem 14.6.1998 kein Verkauf ohne CE-Kennzeichnung erlaubt.
Medizinprodukte, die nach der Richtlinie 76/764/EWG eine EWG-Bauartzulassung besitzen, können noch bis zum 30.6.2004 in Verkehr gebracht werden.
Unter diese Richtlinie fallen Medizinprodukte und ihr Zubehör, die innerhalb der Richtlinie wie folgt definiert werden:
Artikel 1. Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
(1) Diese Richtlinie gilt für Medizinprodukte und ihr Zubehör. Im Sinne dieser Richtlinie wird Zubehör als eigenständiges Medizinprodukt behandelt. Medizinprodukte und ihr Zubehör werden nachstehend 'Produkte’ genannt.
(2) Es gelten folgende Begriffsbestimmungen:

Medizinprodukt: Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
- Erkennen, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
- Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorganges;
- Empfängnisregelung;
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung in oder am Körper weder durch pharmakologische, chemische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Zubehör: Gegenstand, der selbst kein Produkt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Produkts festgelegtenZweckbestimmung des Produkts angewendet werden kann.

Ausnahmeliste dazu:
Ausgenommen von dieser Regelung sind Produkte wie

Produkte für die In-vitro-Diagnose;
aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß der Richtlinie 90/385/EWG
Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG;
kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG;
menschliches Blut und Blutplasma;
menschliches Gewebe, Zellen etc.

Weitere Details finden sich im Richtlinientext.

Aktualisiert 25. April 2011

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